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助力全球布局 吴中药企通过欧盟审计
发布日期:2024-05-27 15:43:29  来源:苏州吴中经济开发区浏览量:

近日,好消息从吴中经开区传来:辖区的江苏谱新生物医药有限公司获得细胞药物全流程受托生产欧盟QP符合性声明,系业内全国首张,具有里程碑意义。

该声明涵盖了质粒、慢病毒、细胞药物生产,细胞库/菌种库建库与存储,理化、微生物、生化分析检测,先进疗法医学产品(ATMPs)的存储和发运等细胞药物全流程。该声明的获得,标志着谱新生物细胞药物已经符合中国药品监督管理局、欧洲药品监督管理局、美国食品药品管理局的严格标准,实现跨境交付。

作为细胞药物CDMO龙头企业,谱新生物本次获得的细胞药物全流程的欧盟QP符合性声明,结合其已持有的中国药品监督管理局细胞药物受托生产的《药品生产许可证》以及美国食品药品监督管理局备案,将为其境内外合作伙伴的细胞药物在欧盟成员国赢得更大的优先权及更广泛的影响力。这不仅将大大缩短监管审查时间,还将全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδTUCAR-T等通用型细胞药物的全球供应,再次巩固和提升公司行业龙头企业地位。

同时,结合先进的细胞药物进出口平台和位于比利时的欧洲基地,谱新生物成功构建了以NK、γδTUCAR-TNKT等为代表的通用型细胞药物单中心生产支持全球多中心临床的供应体系。这一体系的建立不仅优化了生产流程,还提高了供应效率,更为通用型细胞药物提供了高效的生产和供应支持。

谱新生物副总经理徐贤斌表示,此次成功通过欧盟QP审计,是谱新生物国际化战略迈出的重要步伐,必将助力沙巴体育在线_沙巴体育app-【官网直营】细胞药物客户实现全球布局。公司将持续努力,致力于推动细胞药物在安全、有效、质量可控的基础上,实现全球范围内的产业化发展。期望通过不懈努力,将沙巴体育在线_沙巴体育app-【官网直营】中国优质的细胞药物推向世界舞台,让全球细胞药物惠及中国患者。

(来源:引力波)

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